FDA認證

什么是FDA注冊?


  FDA注冊,也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。


FDA辦理流程


第一步:申請受理

  a.收到符合要求的申請后,認證機構向申請人發出受理通知,通知申請人發送或寄送有關文件和資料。

  b.同時,認證機構發送有關收費和通知。

  c.申請人按要求將資料提供到認證機構。

  d.申請人付費后,按要求填寫付款憑證。

  [注:企業一般應提供以下資料:總裝圖、電氣原理圖、線路圖等;關鍵元器件或主要原材料清單;同一申請單元內各個型號產品之間的差異說明;其他需要的文件;CB證書及報告(如有)]。

第二步:資料審查

  a.在資料審查階段,產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

  b.單元劃分后,若需要進行樣品測試,產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知,同時,通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

第三步:樣品接收

  a.樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。

  b.申請人付費后,按照要求填寫付款憑證。

  c.檢測機構對收取的樣品進行驗收,填寫樣品驗收報告,對于不合格的樣品將出具樣品整改通知,整改后填寫樣品驗收報告。

  d.樣品驗收后,檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。

  e.認證機構收到樣品檢測進度后,在確認申請人相關費用付清后,向申請人發出正式受理通知,向檢測機構發出檢測任務書,樣品測試正式開始。

第四步:樣品檢測

  a.企業在型式試驗階段應作的工作為:送試驗樣品、需要的零部件及技術資料,了解試驗進度,如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。

  b.樣品測試結束后,檢測機構填寫樣品測試結果通知。

  c.檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。

第五步:工廠審查

  a.對于需要進行工廠審查的申請,檢測機構組織進行工廠審查。

  b.工廠檢查的前期準備包括:與認證機構商定工廠檢查的日期和人員;按照工廠檢查的要求準備好文件和記錄;在工廠檢查時安排生產線開動。

  c.企業要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據確認的不符合項和工廠檢查結論,盡快完成不符合項的整改。

第六步:合格評定

  a.產品認證工程師對各階段的結果進行收集整理后,進行初評。

  b.合格評定人員對以上結果進行復評。

第七步:證書領取

  a.認證機構主任簽發證書。

  b.申請人打印領證憑條,到認證機構自取或要求寄送證書。


  獲證后的監督:


  a.如果生產的產品與型式試驗的樣品不一致,應得到認證機構的確認后再生產。

  b.要與認證機構商定正常監督的日期。

  c.在監督時,生產線應正常生產,并有認證的產品在工廠或能提供一定量的產品供抽樣(如:外面的倉庫、市場等)。

  d.準備好監督所要求的文件和記錄。

  e.確認不符合項和監督結論。

  f.盡快完成不符合項的整改。


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